医療機器ラベリング

 

医療機器メーカー様、物流の効率化をお手伝いします


タカラ印刷株式会社はこれまで、医薬品・医療機器向けの薬事法に定められた添付文書等の製造を 行ってまいりました。今回の許可取得により、医薬品・医療機器添付文書データ制作から医療機器 の封入、包装、保管まで、社内一貫体制対応が可能になりました。


許可の名称 医療機器製造業許可
製造所の名称 タカラ印刷株式会社
製造所の所在地 福島県福島市渡利字絵馬平86-9
取得年月日 医療機器 包装・表示・保管
許可の名称 2013年3月26日
取得番号 07BZ200045


医療機器とは、メスやピンセットのような小物類から、体内に植え込む治療用の心臓ペースメーカ、 CTやレントゲン装置、放射線治療装置などの大型のものまで、多種多様です。

 身近な医療機器には、コンタクトレンズ、救急絆創膏、体温計や電子血圧計、家庭用マッサージ器などがあります。 医療機器製造業(包装、表示、保管)とは、包装、表示、保管する行為も製造工程の一部と位置づけ、 ①から③の行為を行う製造業を指します。

① 包装:製品を化粧箱に入れる等包装行為を行う。
② 表示:法定表示を製品に貼付する等の行為を行う。(輸入品の場合、外国語表示シールを邦文表 示に張り替える行為を含む。)
③ 保管:製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管を行い、製品検査の結果、適合であれば、製 造販売業者からの指示を受けて、市場に出荷する等の行為を行う。

 今回の許可取得により、医療機器パッケージバリデーションのお手伝いから、デザイン、添付文書 データ制作、印刷、ミニ折り、医療機器の封入、包装、保管まで、社内一貫体制での対応で、お客様の物流の効率化に貢献します。弊社へ委託することのメリットは、製品の目視検査、ラべリング 作業(包装・表示)、在庫管理業務の効率化することができます。

 QMS に基づいた医療機器製造業における責任技術者を常駐させ、医薬品・医療機器添付文書で26年の経験と実績で培った、「確かな設備と技術」「ISO9001に基づく徹底した品質管理」「医療品専用のメディカルフローによる各工程の検査体制」が弊社製品の品質を保証させていただいて おります。

 ISO9001認証企業 タカラ印刷株式会社
 〒960-8141 福島県福島市渡利字絵馬平86-9 TEL.024-526-4303 FAX.024-526-4302 E-mail:sky@inaka.co.jp http://www.takara.inaka.co.jp